随着细胞与基因治疗（CGT）技术的临床应用加速，三甲医院细胞治疗中心面临着前所未有的追溯管理挑战。与传统药物不同，CAR-T细胞、干细胞制剂等产品被称为「活的药物」——每一份都来源于特定供者，经过个性化制备后回输给特定患者。这种「一对一」的特性，决定了细胞治疗对追溯系统有着远超传统药品的严苛要求。
近日，人类干细胞国家工程研究中心附属医院——湖南光琇医院，与北京百奥利盟软件技术有限公司正式达成合作，携手共建数字化智能化细胞与基因产品研发与转化平台。项目启动会已顺利召开，正式进入实施阶段。
为什么细胞治疗需要专业的数字化追溯系统？
细胞治疗产品的特殊性体现在三个层面：
1. 身份链管理（Chain of Identity）：确保从采集到回输的每个环节，细胞始终与正确的供者/患者匹配，杜绝混淆与差错。
2. 监管链追溯（Chain of Custody）：记录细胞在每个环节的状态、操作人员、环境条件，实现全程可追溯、可审计。
3. 时效性要求：细胞有效性随时间衰减，从采集到回输仅有数小时到数天，信息传递必须实时、准确。
2022年，国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，明确要求企业建立产品标识和追溯系统，实现从供者到患者、从患者到供者的双向追溯，并建议采用经验证的计算机化系统。
数字化平台如何赋能IIT临床研究？
湖南光琇医院本次项目采用IIT（Investigator-Initiated Trial，研究者发起的临床试验）模式开展临床研究。与传统药企主导的注册临床试验不同，IIT由临床医生发起和主导，更贴近真实临床需求，具有周期更短、成本更低、迭代更快的优势。
百奥利盟Bio-CELL系统将为医院构建覆盖细胞产品全生命周期的数字化追溯管理平台，从供者材料采集、运输、生产制备、质量检验到成品放行与临床回输，实现全链条的合规管控与双向追溯。核心功能包括：
1. 患者知情同意的电子化管理
2. 研究方案执行的全程记录
3. 细胞制备与临床数据的关联追溯
4. 不良事件的实时监测与上报
5. 批记录自动生成，保存期可达30年

行业标准引领者的选择
值得关注的是，百奥利盟是《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准的第一起草单位，该标准于2024年由中国疫苗行业协会与中国标准化协会联合发布，联合起草单位包括上海医药集团、北京大学肿瘤医院、厦门大学附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院等。
湖南光琇医院是人类干细胞国家工程研究中心附属医院，由著名遗传学与生殖医学专家卢光琇教授担任董事长。依托国家工程研究中心二十余年的技术积累，医院已建成国内规模最大的人胚胎干细胞库，在肝衰竭、银屑病、帕金森病等重大疾病的干细胞治疗临床转化方面走在全国前列。
细胞与基因治疗正在从实验室走向临床、从临床走向产业化。在这一进程中，数字化追溯体系不是「锦上添花」，而是合规运营的基础设施。对于正在建设或升级细胞治疗中心的三甲医院而言，选择一套符合国家标准、经过临床验证的追溯系统，是保障患者安全、满足监管要求的必要之举。