产品优势
·高纯度：> 95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。
·超低内毒素：< 10 EU/mg，减少发热或炎症风险。
·合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。
·无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。
▪ 遵循监管准则
GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：
·1) 符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制。
·2) 符合USP Chapter<92>Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing.
·3) 符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.
▪ 质量管理体系
·1)GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。
·2)具有批准质量证书（COA）。
·3)无动物源性材料和生产环境。
·4)医药产品原辅料生产基地。
·5)支持线上/线下审计。
▪ 产品安全性质检体系
·内毒素：< 10 EU/mg
·宿主DNA残留：< 20 ng/mg
·宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg
·无菌检测：阴性
·支原体检测：阴性
·外源病毒检测：阴性
▪ GMP级重组蛋白清单（持续研发更新中）
| 货号 | 名称 | 表达系统 |
| 91341ES | GMP级重组人碱性成纤维细胞生长因子(液体） | E.coli |
| 91360ES | GMP级重组人碱性成纤维细胞生长因子(冻干粉） | E.coli |
| 91224ES | GMP级重组人干扰素-γ | E.coli |
| 90271ES | GMP级重组人白介素-1α | E.coli |
| 90269ES | GMP级重组人白细胞介素-1β | E.coli |
| 90212ES | GMP级重组人白介素-3 | E.coli |
| 90211ES | GMP级重组人白介素-6 | E.coli |
| 90372ES | GMP级重组人白介素-9 | CHO |
| 90276ES | GMP级重组人白介素-18 | E.coli |
| 90637ES | GMP级重组人肿瘤坏死因子-α | E.coli |
| 92358ES | GMP级重组人Flt-3配体 | CHO |
| 91120ES | GMP级重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 | E.coli |
| 91521ES | GMP级重组人血管内皮生长因子-165 | CHO |
| 92363ES | GMP级重组人血小板生成素 | CHO |
——部分GMP级重组蛋白产品数据展示——
Recombinant Human FGF basic/FGF2/bFGF GMP Protein
SDS-PAGE
Figure 1. Human FGF basic/FGF2/bFGF on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.
SEC-HPLC
Figure 2. The purity of Human bFGF is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.
Cell Based Assay
Figure 3.The ED50 as determined by a cell proliferation assay using murine balb/c 3T3 cells is less than 1 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 5.0 × 10^6 IU/mg.
更多GMP级重组蛋白产品详情见官网https://www.yeasen.com/products/list/218